Eurozastupnica B. Borzan o novim EU propisima o medic. uređajima


Autor/Izvor: SUPRA

Objavljeno: 30.06.2016.

Printaj članak

Podijeli s prijateljima na:    


Ključne riječi:

Eurozastupnica B. Borzan o novim EU propisima o medic. uređajima

Hrvatska eurozastupnica dr. Biljana Borzan je kao dio tima Europskog parlamenta (EP) u pregovorima s Europskim Komisijom (EK) i Vijećem zadnjih godinu dana radila na usuglašavanju nacrta novih zakona. Naime, Europska unija donosi nove zakone kojima će se postrožiti proizvodnja i prodaja medicinskih uređaja kako bi oni postali sigurniji za pacijente i liječnike. Riječ je o širokoj lepezi proizvoda od testova na trudnoću, implantatima za grudi do  složenih uređaja poput rendgena i pacemakera.


EK je prvi prijedlog zakona objavila još 2012. godine. Završni pregovori su počeli u listopadu 2015., a prošli tjedan je Odbor za okoliš, zdravstvo i sigurnost hrane EP jednoglasno potvrdio nacrte zakona. Sljedeći korak je glasanje na plenarnoj sjednici i nove regulative bi trebale stupiti na snagu krajem 2016.

 

Skandali iz 2011. s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima su bili jedan od razloga zašto je EK pokrenula reviziju regulative  proizvodnje i prodaje medicinskih uređaja.

 

U SAD svaki medicinski uređaj mora proći testiranje od strane centralne vladine agencije prije puštanja na tržište.

 

U EU je sustav decentraliziran i osamdesetak privatnih certifikatorskih tvrtki  testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu. Prednost EU sustava je brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolazi na tržište. Radi se o mjesecima, dok su u SAD-u radi o godinama.

No, brzina nije uvijek vrlina jer se događaju propusti. Nove EU regulative zadržat će decentralizirani sustav, ali će ujedno i postrožiti procedure testiranja/certificiranja.

 

Certifikatori će biti obvezni zapošljavati stručnjaka za uređaje koje testiraju, odnosno  neće se moći oslanjati samo na vanjske suradnike. I certifkatori i proizvođači će morati kontinuirano pratiti proizvod na tržištu a ne samo na početku pri davanju dozvole. Podsjetimo, i  PIP je ispočetka koristio medicinski silikon u svojim implantatima da bi nakon nekog vremena prešao na jeftiniji industrijski silikon.

U slučaju kada je proizvođač medicinskih uređaja baziran van EU (primjerice u Kini), on će morati  unutar EU imenovati ovlaštenog zastupnika. Te pravne osobe po novom postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu medicinski uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj je da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici. Nove regulative  obvezuju proizvođače medicinskih uređaja da u slučaju incidenata:

  • imaju financijske resurse za obeštećenje pacijenata,
  • oštećenicima i njihovim predstavnicima proizvođači će morati omogućiti pristup informacijama  i dokumentaciji vezanoj uz njihov slučaj.

 

"Ponosna sam što sam kao  izvjestiteljica eurosocijalista pridonijela izradi novih regulativa. One pokrivaju čitav spektar uređaja od flastera, testova na trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV. Nakon stupanja na snagu novih pravila oni će biti sigurniji za pacijente i liječnike.

 

Medicinski uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali kad nam trebaju, postaju najvažnija stvar na svijetu. Glavni cilj koji želimo postići s novim propisima je bolja zaštita pacijenata uz poticanje inovacija u industriji. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna. Povjerenje u industriju se kapitalizira kroz bolji plasman i prodaju proizvoda, stoga će od novih pravila profitirati svi",  izjavila je  eurozastupnica Biljana Borzan (Izvor: priopćenje Ureda zastupnice 20160621)

 

EU zauzima vodeće mjesto u svijetu u inovacijama i proizvodnji medicinske opreme stoga je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj. Taj sektor zapošljava oko pola milijuna ljudi i sa 100 milijardi eura godišnje pridonosi europskom BDP-u. U Hrvatskoj djeluje pedesetak proizvođača medicinske opreme čiji su interesi također uzeti u obzir prilikom rada na regulativama.

FUNBOX

Život 360 *Humor* Edumar * Mjerači

Dodaj RSS kanal RSS     Posjeti i naše stranice na: FB TW
web by Euroart 93
© 2010 SupraZdravlje. Sva prava pridržana.