Prof. Rumboldt o svrsishodnim smjernicama za dijagnostiku i terapiju


Autor/Izvor: SUPRA

Objavljeno: 31.10.2016.

Printaj članak

Podijeli s prijateljima na:    


Ključne riječi:

Prof. Rumboldt o svrsishodnim smjernicama za dijagnostiku i terapiju

Prenosimo i danas aktualan komentar o smjernicama objavljen u Liječničkom vjesniku 136 / 2014.

 

„Stručne smjernice (engl. guidelines) za dijagnostiku i terapiju niza bolesti postoje u različitim oblicima. Donedavno su se temeljile najviše na iskustvu i subjektivnoj procjeni autoriteta. Od sredine prošlog stoljeća sve se više zasnivaju na kontroliranim kliničkim istraživanjima, navlastito nakon širokog prihvaćanja medicine utemeljene na dokazima (EBM od engl. evidence based medicine).

 

Zadnja dva decenija broj smjernica eksponencijalno raste, a preporuke različitih uglednih udruga nerijetko se ne poklapaju pa zbunjuju liječnike praktičare.

 

Pišu ih dakako eksperti (tu nema mjesta mladim liječnicima na usavršavanju, što se u nas ipak događa),  većinom bolnički liječnici i sveučilišni nastavnici za liječnike u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, a odnose se većinom na stanja visoke prevalencije, poput arterijske hipertenzije, hiperlipoproteinemije ili šečerne bolesti. Sastavljaju ih dakle eksperti za neeksperte.

 

Prvi nedostatak smjernica-

proizlazi  iz drugačijeg pristupa problematici, viđenoj s drugog kraja spektra bolesti. Eksperti obično skrbe za rijetke i teške bolesnike u kliničkom okružju vrhunskih tehnoloških mogućnosti, dok  se praktičari, navlastito liječnici obiteljske medicine, bave uglavnom blažim, početnim i supkliničkim oblicima tih istih stanja u okruženju ordinacije primarne zdravstvene zaštite. Izravna ekstrapolacija iskustava i preporuka prvih navodi kod drugih na niz nepotrebnih i skupih pretraga te složenih i potencijalno opasnih terapijskih intervencija.

 

Drugi nedostatak smjernica-

je njihovo utemeljenje na statističkoj obradi velikog broja probranih ispitanika (kriteriji  uključivanja, neuključivanja, intenzivnije praćenje), osobito metaanaliza randomiziranih kliničkih pokusa, tako da se dobiveni podaci bitno razlikuju od individualnog problema konkretnog bolesnika (komorbiditet, nusterapija, dob, spol  i dr.).

 

Treći nedostatak smjernica-

je ograničen pristup informacijama. Smjernice se pretežito temelje na metaanalizama, a ove opet na obradi dostupnih, objavljenih rezultata istraživanja. Poznato je da su stručni  časopisi skloniji objavljivanju »pozitivnih« nego »negativnih« rezultata, tako da  metaanalitička  obrada u pravilu pokazuje povoljnije ishode od onih koji se  mogu očekivati u praksi. Nerijetko je riječ o pokusima koji  su prijevremeno prekinuti zbog utvrđene superiornosti novog lijeka: takvi izvještaji preuveličavaju stvarni učinak za otprilike 30%.

 

Četvrti nedostatak smjernica-

sukob interesa. Proizvođači lijekova i uređaja posebno su zainteresirani za što bolji plasman  svojih, sve novijih i skupljih proizvoda, osobito zaštićenih  pripravaka jer donose veću zaradu (profit). U tom se smislu troše nemala sredstva na izravnu promidžbu (dovoljno je provjeriti nekoliko brojeva bilo kojega medicinskog  časopisa), na propagandna predavanja, ali i na klinička istraživanja. Vjerodostojnost pokusa potaknutih i potpomognuti od farmaceutske industrije upravo je iz tih razloga katkad upitna.

 

Smjernice se temelje na  činjenicama znanstvenih istraživanja, koja zbog upravo navedenih razloga mogu biti upitna. Osim toga, nije riječ samo o iznošenju podataka, već i o njihovoj interpretaciji, koja je podložna subjektivnosti i pristranosti. Tomu bi se moglo doskočiti ugrađivanjem raznih sustava graduiranja preporuke (npr. GRADE – Grading of Recommendation Assessment, Development and Evaluation),  kao i zahtjevima za jasnijim isticanjem mogućeg sukoba interesa (npr.  Physician Payments Sunshine Act u SAD-u)  ili zahtjevima SZO-a   odnosno ICMJE  o minimalnim kriterijima za registriranje i objavljivanje rezultata  kliničkih pokusa).

 

Premda se ne može zanijekati stanovit napredak,  smjernice još nisu dovoljno pouzdane…Danas smo suočeni s poplavom smjernica o suzbijanju arterijske hipertenzije. Doista, u nekoliko godina objavljeno ih je desetak... Stječe se dojam poprilične zbrke, neujednačenosti i voluntarizma. Izrazito preferiranje antagonista kalcija i lijekova koji interferiraju s renin-angiotenzinskim sustavom na  štetu neusporedivo jeftinijih i podjednako djelotvornih tijazidskih diuretika pa i β-blokatora (danas se gotovo ne spominju!), odražava, čini se rezultate kliničkih pokusa koje je inspirirala i sponzorirala farmaceutska industrija, a možda i subjektivnost (sukob interesa) autora tih preporuka. Slično bi se moglo pripisati i bezrezervnoj potpori automatskim tlakomjerima (tzv. ABPM uređaji) u europskim smjernicama  premda su živini i aneroidni sasvim prihvatljivi i puno jeftiniji, a potencijalna toksičnost  žive prenaglašena.

 

No, premda se svi zaklinju na medicinu utemeljenu na dokazima, od devet preporuka smjernica JNC 8 čak  šest ih je »expert opinion«, s dosta niskom razinom vjerodostojnosti (E).  Nije li takve preporuke trebalo izostaviti dok se ne steknu jasni znanstveni dokazi ili bar nedvosmisleno navesti da je riječ o subjektivnim stajalištima? Konačno, gotovo trećina autora JNC-a 8  ubrzo se distancirala od vlastitih preporuka, ali u jednome drugom časopisu!

 

Komu bi praktični liječnik sada trebao vjerovati? Zašto? U nas ne treba očekivati ništa bolje stanje. Dapače, ako je suditi po općim društvenim kretanjima, koja su pretežito usmjerena na individualni probitak i koristoljublje, još je veća vjerojatnost pristranih preporuka. Kako se tomu othrvati? Teško. Najučinkovitiji, ali i najteži način jest vlastito prosuđivanje dokaza: procjena kvalitete radova na kojima se preporuke zasnivaju, uvjerljivosti tih preporuka i prikaza alternativnih postupaka.

 

Trebala bi dakako reagirati i naša  nacionalna društva (npr. Hrvatsko društvo za hipertenziju) u smislu usklađivanja i »prevođenja« tih naputaka, ne na hrvatski jezik, već na hrvatsku zbilju i provedbenu praksu.

 

Sukob interesa i drugi problemi s pokusima koje inspirira farmaceutska industrija

1. Sukob interesa industrija – istraživač: proizvođač  želi što bolje plasirati svoj novi proizvod, a liječnik što bolje liječiti pacijenta.

2. Sukob interesa znanstvenik – liječnik: znanstveni ugled i materijalni poticaj nasuprot obvezama prema bolesnicima.

3. Sukob interesa propisivača: koristoljublje (darovi, sponzoriranja) nasuprot dobrobiti pacijenata.

4. Selektivna potpora industrije »obećavajućim« istraživanjima i propagandističkim izvješćma/predavanjima.

5. Tako sponzorirani pokusi potencijalno su lošiji:

a)  dokazivanje neinferiornosti > ekvivalencije > superiornosti

b)  nerijetko su to propagandni pokusi IV. faze (»promotional trials«)

c)  usporedba se često provodi s placebom ili s neadekvatnom dozom standardnog lijeka

d)  analiza podataka većinom »per protocol«, a ne na osnovi »intention to treat«.

6. Sponzori utječu i na pristranost prigodom publiciranja rada, npr.

a)  povlačenjem »negativnih« rezultata

b)  tiskanjem u suplementima, tj. radovima simpozija, mahom bez recenzije

c)  naručivanjem velikog broja separata za distribuciju liječnicima

d)  prikazivanjem rezultata u povoljnijem svjetlu (npr. naglašavanje smanjenja relativnih, a ne apsolutnih rizika).

7. Sponzorirani pokusi imaju barem 4 puta veću vjerojatnost povoljnog (»pozitivnog«) ishoda.

8. Konačno, postoji niz nedvojbeno kriminalnih radnji, premda rijetkih, ali mogućih i rabljenih u praksi (npr. zatajivanje nepovoljnih ili izmišljanje povoljnih podataka).

 

Prijedlozi za podizanje svrhovitosti stručnih preporuka

1. Odrediti jasne smjernice o smjernicama, tj kako se često se one moraju zanavljati. Po mome mišljenju bar svake 4 godine; ako ni to pojedino društvo (HZLZ)  nije u stanju, onda gubi vjerodostojnost i razlog svog postojanja)

2. Odrediti  kako trebaju biti sastavljene da pomažu praktičarima, a ne da ih zbunjuju i navode na vlastite improvizacije.

3.  Usuglasiti subjektivne prosudbe i stajališta pojedinih staleških udruženja kako bi se dobile uravnotežene, jedinstvene preporuke, a ne kompetitivni recepti. Valja imati na umu da smjernice, premda nisu zakonski propisi, u priličnoj mjeri obvezuju liječnike praktičare!

4.  Iznositi samo čvrste znanstvene dokaze, a sve ostale preporuke (npr.  »expert opinions«) označiti kao provizorne i dvojbene ili ih  jednostavno izostaviti.

5.  Tražiti od svakog autora smjernica da jasno istakne moguće sukobe interesa, navlastito glede farmaceutske industrije. To, međutim, nije dovoljno. Svaki takav pojedinac treba se intimno zapitati bi li mu smetalo da se njegovi interesni konflikti izvjese na oglasnu ploču.

6.  U odbor za pripremu smjernica svakako uključiti bar jednog liječnika iz primarne zaštite, a po mogućnosti i predstavnike pacijenata."

 

(Izvor: Liječnički vjesnik 136 / 2014.,  Zvonko Rumboldt, prof. emerit. Medicinski fakultet Split; zr@mefst.hr)

FUNBOX

Život 360 *Humor* Edumar * Mjerači

Dodaj RSS kanal RSS     Posjeti i naše stranice na: FB TW
web by Euroart 93
© 2010 SupraZdravlje. Sva prava pridržana.