Afera ASR umjetni kuk- ministar uvodi Listu medicinskih proizvoda

ASR DePuy umjetni kuk IZVOR novi list

Autor/Izvor: SUPRA prema Večernji list 010212, www.halmed.hr

Objavljeno: 2.02.2012.

Printaj članak

Podijeli s prijateljima na:    

---

Ključne riječi:

• HALMED
• umjetni kuk
• DePuy ASR endoproteza kuka
• Franjo Plavšič toksikolog
• lista medicinskih proizvoda
• ministar zdravlja
• Hrvatsko ortopedsko društvo

Afera ASR umjetni kuk- ministar uvodi Listu medicinskih proizvoda

Ugradnja umjetnog kuka - osporavani ugradbeni materijal i liste čekanja

Ugradnja umjetnog kuka je jedan od zahvata na koji se najduže čeka. Godišnje se u Hrvatskoj ugradi oko 5000 endoproteza kuka a među pacijentima ima danas  njih  324   sa spornom britanskom  DePuy ASR  endoprotezom. Pacijenti s tim medicinskim proizvodom su sada u strahu jer se proširila vijest da to može biti uzrok oboljevanja od raka.

Zbog čega bi ASR endoproteze mogle biti opasne po ljudsko zdravlje?  I druge metalne proteze ispuštaju metale
ASR endoproteza kuka se ugrađuje da bi se poboljšala pokretljivost pacijenta.  Ali  s te iste proteze se  pri  kretanju  „ljušti metal“ i ta­loži u organizmu  pacijenta a to je navodno kancerogeno.
Kako prenosi Večernji list od 1. veljače,  toksikolog  prof. Franjo Plavšič iz Hrvat­skog zavoda za toksikolo­giju, tvrdi da pacijenti s ugrađenom ASR endoprotezom  nemaju   razloga  strahovati zbog raka. Naime, metali koje proteza otpušta – a radi se o kromu i kobaltu - nisu kancerogeni.„Iako je riječ o taloženju kroma,  krom u endoprotezi nije u svom kancerogenom „krom šest“ obliku. Drugi  metal iz ASR endoproteze – kobalt – nije kancerogen, pa ni u elementarnom obliku. U najgorem slučaju  čestice kobalta bi eventualno mogle  prodrijeti u tkivo i oštetite ga. A trećeg kancerogenog metala o kome kruže glasine - kadmija,  u ovoj ASR protezi uopće nema.“ K tome, činjenica je da i  druge metalne proteze ispuštaju metale. Metalni dio kuka koji se pri kretanju "tare" o čašicu, polako se ljušti u sitnim česticama s površine proteze.

Kronologija događanja
Sumnje u podobnost ASR endoproteza su se pojavile još  2007. godine u vrijeme kad ih je  proizvođač DePuy International Limited iz  Velike Britanije dao upisati  u očevidnik medicinskih proizvoda Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pod nazivom DEPUY ASR sistem za zamjenu zglobne površine. Te iste 2007. godine  je Hrvatsko ortopedsko društvo, temeljem jednog američkog slučaja, izdalo upozorenje i preporuku da se ASR endoproteze ne ugra­đuju hrvatskim pacijentima.
No, tek u rujnu 2010. je  proizvođač  DePuy ASR , odnosno njihov hrvatski zastupnik  Johnson & Johnson S.E. d.o.o.  samostalno i dobrovoljno  sporni medicinski proizvod povukao s hrvatskog  tržišta.  O  tome je  obavijestio Hrvatsku Agenciju za lijekove i medicinske proizvode kao i   korisnike  i  liječnik uz  upute o sigurnosnim  radnjama  koje bi trebale biti  poduzeti.   Proizvođač DePuy ASR endoproteza se obavezao nadoknaditi sve troškove praćenja i liječenja pacijenata.

Zdravstvena administracija i odgovornost za nejasna pravila
U  spornom troipogodišnjem razdoblju od  veljače 2007. do rujna  2010. godine,  ASR endoproteze kuka su bile legalno prisutne na hrvatskom tržištu, uz suglasnost zdravstvene administracije.
Za to vrijeme je bilo obavljena  približno 15.000 ugradnji umjetnih kukova u kojima je uglavnom korišten  ugradben materijal  drugih proizvođača - tako da je tek  324  hrvatskih pacijenata dobilo ugrađene sporne ASR endoproteze.  U 2011. godini je kod  8 pacijenata  već učinjena prijevreme­na operacija a sporni su kukovi zamijenjeni.

A što o svemu kaže u Hrvatskoj agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)?
Slijedom obavijesti zastupnika proizvođača endoproteza kuka, tvrtke Johnson&Johnson, pacijenti i liječnici su informirani o poduzetim sigurnosnim radnjama. Razrađen je protokol praćenja pacijenata.Ako bilo koji pacijent zna ili sumnja da mu je ugrađena DePuy ASR endoproteza kuka, preporuka je da se javi svom liječniku i obavi kontrolni pregled tijekom kojeg će se utvrditi ima li, u njegovom slučaju, potrebe za prijevremenom revizijskom operacijom ili ne.Također, sigurnosnom obavijesti, liječnici  obiteljske medicine su dobili naputak da kontaktiraju svoje pacijente i zatraže od njih da zakažu kontrolni pregled.

 „Do danas je, ako imamo na umu da endoproteza traje od 5 do 10 godina, učinjeno osam prijevreme­nih operacija, a sporni su kukovi zamijenjeni“ -  izjavila je Jasenka Tadin iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode . Dodala je i da svi pacijenti koji imaju ugrađene ASR-ove proteze moraju obaviti dodatne pretrage kako bi se utvr­dilo imaju li povišene vri­jednosti kobalta i kroma u krvi.

Ministar zdravlja uvodi Listu medicinskih proizvoda
Uz  aferu s  ASR endoprotezom kuka,  još  jedna afera  s medicinskim ugradbenim materijalom  je  u siječnju ove godine punile novinske stupce - afera s  PIP implantatima koji se koriste u estetskoj kirurgiji za oblikovanje grudi.

Sve je to bio neposredni povod da ministar zdravlja  obveže  HZZO-u da se uz  Li­stu lijekova uvede i  Lista medicinskih proizvoda.Taj je poteza  Rajko Ostojić najavljivao još u predizbornoj kampanji  uz  obrazloženje da će Lista „prisiliti" bolni­ce da nabavljaju materija­le prema smjernicama. „Smjernice određuje stru­ka, a nabava treba biti centralizirana, čime bi se osigurala ne samo kvalite­ta nabavljenog materijala nego i niža nabavna cijena“ – poručio  je ministar Ostojić prema napisu u Večernjem listu od 1. veljače.